휴온스 리즈톡스 식약처 행정처분 영향은?

휴온스 리즈톡스 보툴리눔 톡식 리즈톡스가 수출 전용 의약품을 마음대로 국내에 팔았다는 내용으로 식약처 행정처분으로 판매 정지를 받았습니다. 이 영향으로 주가가 많이 하락했는데 주주로서 걱정되는 부분이었습니다. IBK 투자증권에서 정리를 해줘서 저도 확인하고 안내합니다.

 

 

 

1. 6/2 리즈톡스 식약처 행정처분

 

식약처는 2023년 6월 2일, 휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제인 '리즈톡스주 100단위'를 국내에 판매한 사실을 적발했습니다. 이에 따라 식약처는 해당 품목에 대한 회수·폐기 명령과 품목허가 취소 절차를 착수했습니다. 또한, 약사법 위반으로 해당 제조소에 대한 전(全)제조업무 정지 처분 절차도 착수했습니다.

이러한 식약처의 행정처분은 2020년 10월 국가출하승인 위반으로 행정처분을 받은 메디톡스를 시작으로, 2021년 11월 휴젤, 파마리서치, 2022년 11월 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨에 대한 행정처분과 동일합니다.

6개 회사는 식약처의 행정처분 공지와 동시에 식약처를 대상으로 잠정 제조판매 중지, 회수폐기명령, 품목허가 취소 등에 대한 집행정지 신청을 했습니다. 휴온스바이오파마도 이와 같이 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 것을 6월 2일 입장문을 통해 예고했습니다.

이러한 식약처의 행정처분과 6개 회사의 법적 대응은 보툴리눔 톡신 제제 시장의 경쟁이 치열해지고 있는 가운데, 식약처가 안전성 확보에 대한 강경한 입장을 보이고 있는 것으로 해석됩니다.

 

 

 

 

2. 행정처분 휴온스에 미칠 영향은?

 

휴온스바이오파마가 국가출하승인을 받지 않고 보툴리눔 톡신 제제인 '리즈톡스주 100단위'를 국내에 판매한 사실이 적발되었지만, 현재 휴온스에 미칠 영향은 매우 제한적일 것으로 판단됩니다. (IBK 리포트 참고)

첫째, 휴온스는 리즈톡스 미용용/의료용 중 의료용 국내 판매만을 담당하고 있습니다. 휴온스 전체 매출에서 의료용 리즈톡스의 비중은 3% 미만으로 추정됩니다.

둘째, 회수·폐기 명령은 휴온스바이오파마가 식약처 승인 후 판매하고 있는 50유닛, 100유닛, 200유닛 제품 중 100유닛 21년까지 생산한 제품 대상입니다. 유통기간은 제조일로 36개월이나 21년 생산제품이 현재까지 유통되는 제품은 많지 않을 것으로 판단됩니다. 또한, 50유닛과 200유닛 제품으로 대체할 수 있기 때문에 매출에 미치는 영향은 제한적일 것으로 판단됩니다.

따라서, 휴온스바이오파마의 국가출하승인 위반 사태가 현재 휴온스에 미칠 영향은 매우 제한적일 것으로 판단됩니다.

주주로서 정말 궁금한 부분이고 걱정되는 부분이었는데 IBK투자증권 이선경 분석가님께서 잘 정리해주셔서 정말 감사드립니다. 하지만 심리적으로는 상당히 흔들리는 것은 맞습니다. 휴온스는 리즈톡스도 있지만 주사제, 점안제 등이 꾸준히 잘 성장하고 있기에 리즈톡스보다는 이 부분의 성장성을 보고 믿어도 될 듯합니다. 하지만 수급을 보면 조금 꼬인 면이 있어서 잘 살펴보면서 투자해야겠습니다.

 

*매수 매도 권고가 아니며 스스로 공부 후 투자하시길 바랍니다.